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年度审查(3.6.2)
2017/11/15

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 1. 目的为使伦理委员会年度/定期审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循,特制定本规程,以从程序上保证年度/定期审查工作的质量。

2. 范围申请人应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。本SOP适用于伦理委员会对研究进展报告所进行的年度/定期审查。

    当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况时(如文献、安全监察报告、中期分析结果提示研究的风险/受益呈现非预期的变化,受试者抱怨提示非预期的风险或研究者无法解决的问题),应以“研究进展报告”的方式,在30天内报告伦理委员会。

    如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

超出批件有效期,没有提交研究进展报告并获得伦理审查批准继续研究的项目,研究者必须立即停止所有研究活动,包括干预措施和数据收集。假若停止研究干预可能会对受试者造成伤害,研究者应当要求伦理委员会批准在研的受试者继续参与研究。

3. 职责

3.1 伦理委员会秘书:受理并处理送审材料,为委员审查工作提供服务;传达决定;文件存档。

3.2 主审委员:会前审查主审项目的送审文件,填写审查工作表;会议审查作为主要发言者,提问和发表审查意见。

3.3 独立顾问:会前审查咨询项目的送审文件,填写咨询工作表;受邀参加审查会议,陈述意见。

3.4 委员:会前对审查项目进行预审;参加审查会议,审查每一项目,提问和发表审查意见,以投票方式做出审查决定。

3.5 主任/副主任委员:主持审查会议,审签会议记录,审核、签发审查决定文件。

4. 流程的操作细则

4.1 受理

4.1.1形式审查

4.1.1.1送审文件的完整性

© 年度/定期审查的送审文件包括:本中心的研究进展报告,多中心临床研究汇总的研究进展报告,组长单位伦理委员会的年度/定期审查的决定文件(如有),临床研究方案(最新版本),知情同意书(最新版本),招募材料(最新版本),其它。

5.1.1.2送审文件的要素

© 研究进展报告填写正确、完整,申请人签名并注明日期。

© 核对送审方案、知情同意书、招募材料的版本号是否与伦理委员会最近批准的版本号一致。必要时,提请实地访查。

5.1.2补充/修改,受理,以及送审文件管理:参照研究项目的受理执行。

5.2 处理

5.2.1 决定审查方式:根据以下标准,决定送审项目的审查方式。

5.2.1.1会议审查的标准:符合以下条件之一可行快速审查,否则为会议审查。

5.2.1.2快速审查的标准:

© 尚未纳入受试者的研究项目。

© 已完成干预措施的研究项目。

© 初始审查符合研究风险不大于最小风险相关规定,采用快速审查的项目。

© 无与研究药物/器械等相关的严重不良事件/非预期不良事件的项目;无影响研究进行的情况;研究风险未超过预期;研究中未存在影响受试者权益的问题;自上次审查后,无影响本研究风险和利益的新进展报道或最新研究结果(包括本研究和其他研究)。

©其他:主审委员认为可快速审查的研究项目。

5.2.1.3转为会议审查:快审主审意见有:“作必要的修正后重审”,“终止或暂停已批准的研究”,“提交会议审查”,或两名主审委员的审查意见不一致,则转为会议审查的方式。

5.2.2 审查的准备

5.2.2.1主审的准备

5.2.2.1.1主审委员的选择:每个项目选择12名主审委员;会议审查优先选择原主审委员;快速审查可由伦理委员会主任和/或原主审委员负责审查。

5.2.2.1.2准备审查文件:为主审委员准备主审项目的整套送审文件(送审文件中,临床研究方案是完整的、最新版本的方案,其它委员可以是方案摘要),年度/定期审查工作表;必要时,提供查阅当前使用版本的方案和知情同意书的便利条件。

5.2.2.2预审准备,会议审查的安排,会议报告的安排:参照研究项目的处理执行。

5.3 审查

5.3.1 审查程序

5.3.1.1会议审查:参照会议审查SOP执行。

5.3.1.2快速审查:参照快速审查SOP执行。

5.3.2审查要素

5.3.2.1是否存在影响研究进行的情况。

5.3.2.2严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告。

5.3.2.3与药物相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益。

5.3.2.4研究的风险是否超过预期。

5.3.2.5是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展。

5.3.2.6研究中是否存在影响受试者权益的问题。

5.3.2.7有无任何显著影响受试者参加意愿的新发现。

5.3.3审查决定

5.3.3.1是否同意研究继续进行:同意,作必要的修正后同意,作必要的修正后重审,终止或暂停已批准的研究。

5.3.3.2定期审查频率:根据研究风险有无变化等情况,决定是否调整定期审查的频率。

5.3.3.3是否延长批件有效期:如果批件有效期到期,研究进展报告提出“延长批件有效期”,年度/定期审查的决定为“同意”,由伦理委员会主任决定延长批件有效期的时限。

5.3.3.4(快速审查)是否更改审查方式:提交会议审查。

5.4 传达决定:参照审查决定的传达SOP

5.4.1是否传达:年度/定期审查涉及对定期审查频率的要求,此外组长单位伦理委员会的审查意见应送各参加单位备案,还可能涉及延长批件有效期,所以年度/定期审查的任何决定都必须传达。

5.4.2决定文件类型:所有决定均以“伦理审查意见”传达。

5.4.3传达时限:会议审查决定后5个工作日内、快速审查决定后3个工作日内完成决定的传达。

5.5 文件存档

5.5.1审查过程中形成、积累、保存的文件,按审查阶段及时存档或归档,建立/更新项目档案目录。

5.5.2会议审查的项目存档文件:项目送审文件,年度/定期审查工作表,会议签到表复印件,会议决定表(投票单),会议记录副本,伦理审查决定文件。

5.5.3快速审查的项目存档文件:项目送审文件,年度/定期审查工作表,快审主审综合意见,伦理审查决定文件。

6. 相关文件:无

7. 附件表格:无





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