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2017年7月10日伦理委员会纪要
2017/7/19

伦理委员会会议纪要

时间:201771010:00

地点:第一会议室

主持:周万兴主任委员

参加人:庄文斌副主任委员、委员关向群、周晓舟(仅参与第一项目)、王晓东(第一项目回避)、靳采文、吴红卫、王华、任志军、张慧

记录人:张帆

会议主要议题及内容:

我院已通过GCP审核,今后审核项目将会逐渐增加公司申办的药物临床试验,作为伦理委员会委员,必须根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规,对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,保障受试者尊严、安全和权益。

本次审核项目包括两项公司申办的药物临床试验,一项研究者发起的临床试验。到会委员就以上项目针对研究者资格、经验、技术能力、研究方案设计,受试者风险和收益、知情同意书、保密措施以及受试者纳入排除标准等内容进行了伦理审查。伦理委员会结论如下:

序号

项目名称

审核结论

1

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中重度类风湿关节炎期临床试验

通过

2

丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死有效性、安全性的随机、双盲、对照多中心探索性临床试验

修改后

通过

3

经结肠TET途径粪菌移植治疗溃疡性结肠炎有效性和安全性研究

修改后

通过

4

自体富血小板血浆凝胶治疗慢性创面  

修改后

重审


                                       伦理委员会

2017712





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