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2017年9月15日伦理委员会会议纪要
2017/9/21

伦理委员会会议纪要

时间:201791515:00

地点:第一会议室

主持:周万兴主任委员

参加人:庄文斌副主任委员、委员刘华、关向群、靳采文、王华、王文涛、岳廷泽、张慧

记录人:张帆

会议主要议题及内容:

汇报休会期间快审,针对前次伦理委员会审核意见为“修改后同意”的项目“丹参川穹嗪注射液治疗急性脑梗死有效性、安全性的随机、双盲对照、多中心的探索性临床试验”,由2位委员对其进行了快审,结论为“同意”。另有公司申办的体外诊断试剂临床试验项目“大便隐血-转铁蛋白联合检测试剂(免疫层析法)、活化凝血时间测定试剂盒(凝固法)、脂蛋白相关磷脂酶A2Lp-PLA2)测定试剂(荧光免疫层析法)”共3项,快审意见为“同意”。

本次审核项目共6项,其中公司申办的药物临床试验3项,研究者发起的临床试验2项、新技术新项目1项。到会委员就以上项目针对研究者资格、经验、技术能力、研究方案设计,受试者风险和收益、知情同意书、保密措施以及受试者纳入排除标准等内容进行了伦理审查。伦理委员会结论如下:

序号

项目名称

审核结论

1

注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡出血有效性和安全性的随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心临床试验

通过

2

比较LY01008(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)和贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

通过

3

复方贞术调脂胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究

通过

4

抗CD19 CAR转导T细胞治疗B细胞恶性肿瘤的前瞻性、多中心、单臂临床研究

修改后

重审

5

神经血管介入诊疗技术

通过

6

冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡(复发性口疮-胃肠积热证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

通过


                                       伦理委员会

2017920





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