偏离方案审查标准操作规程

1. 目的：

为使伦理委员会偏离方案审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程。

2.  范围：

本SOP适用于伦理委员会办公室对偏离方案审查的工作。偏离方案指研究者对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。需要报告伦理委员会的偏离方案情况包括：①为避免研究对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，修改或者偏离方案。②严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。③持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。④其他的偏离方案。

增加受试者风险或显著影响临床研究实施的偏离方案，申办者/研究者应当及时向伦理委员会报告。为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会报告。

3. 职责

3.1 伦理委员会秘书:

3.1.1受理送审资料

      处理送审资料

      为委员审查提供服务

传达决定

文件存档

3.2 主审委员：会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表；会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3 独立顾问：会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4 委员：会前对审查项目进行预审；参加审查会议，审查方案偏离/违背项目，提问和发表审查意见，以投票方式做出审查决定。

3.5 主任/副主任委员：主持审查会议，审签会议记录，审核、签发审查决定文件。

4. 流程图：

5. 流程的操作细则

5.1 受理

形式审查

偏离方案审查的送审文件包括：偏离方案报告。

送审文件要素：偏离方案报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

增加受试者风险或显著影响试验实施的偏离方案，应当及时报告。其他的偏离方案可以定期汇总报告，如3个月。

补充/修改，受理以及送审文件管理，参照相关SOP执行。

5.2决定审查方式

会议审查的标准：增加受试者风险或显著影响研究实施的方案偏离，如：严重偏离方案、持续偏离方案等，以上偏离方案经主审委员评估增加受试者风险或显著影响研究实施而需要进行会议审查。

简易审查的标准：不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的方案偏离。

简易审查转为会议审查：简易审查如有否定意见，或主审委员提出需要会议审查，简易审查项目应当转入会议审查。

5.3 审查的准备

5.3.1主审/咨询准备：主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员：优先选择原主审委员。

5.3.2准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件；偏离方案审查工作表，必要时提供当前使用版本的方案和知情同意书。

5.3.3预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照研究项目的处理执行。

5.4审查

5.4审查程序

5.4.1审查时限：严重偏离和持续偏离等增加受试者风险或显著影响试验实施的偏离方案，为秘书收到资料后的7天内进行简易审查，如主审委员判断增加受试者风险或显著影响方案实施而需要进行会议审查，则安排最近一次会议审查，必要时安排紧急会议审查。不属于以上类型的轻度方案偏离在年度/定期审查时一并审查。

5.4.2会议审查：参照“会议审查SOP”执行。

5.4.3简易审查：参照“简易审查SOP”执行。

5.4.4审查要素：是否影响受试者的安全，是否影响受试者的权益，是否增加了不必要的风险，是否对研究的实施产生显著影响。评估研究者和/或申办者就该事件的原因、影响的说明和纠正预防措施是否合适充分。是否有必要修改方案或知情同意书。是否要求观察知情同意的过程、观察研究的实施。是否要求审查意见通知本院研究管理部门，采取必要的管理措施。

5.5审查决定：

5.5.1审查意见：同意/同意继续进行，必要的修改后同意，不同意，终止或暂停已同意的研究。其他审查意见（非“同意/同意继续进行”情况下填写）：观察知情同意的过程，观察研究的实施。审查意见通知本机构研究管理部门，采取必要的管理措施等。

     跟踪审查频率，根据偏离方案对受试者安全的影响程度，决定是否调整跟踪审查的频率，最长不超过12个月。

5.6 传达决定：参见SOP审查决定的传达。

    秘书应该以审查决定的书面文件进行传达。

传达时限：审查决定后10个工作日内完成决定的传达。

6 文件存档

    秘书负责按项目存档审查文件。