药物GCP——SAE&SUSAR:
1. 严重不良事件:主要研究者应在方案要求的报告时限内(方案未有明确要求以获知24h为准)向申办方汇报,发生致死或危及生命的SAE须同时上报药物临床试验机构办公室和伦理委员会。
2. 可疑且非预期严重不良反应:所有SUSAR报告,应当遵循以下时间要求(包括节假日)向本院药物临床试验机构提交SUSAR备案报告。
2.1 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。
2.2 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。
2.3 所有SUSAR的电子报告以2.2.1-2.2.2的时限要求备案报告,纸质报告以每个季度递交药物临床试验机构办公室。
器械GCP——SAE&UADE
1. 严重不良事件:发生时,研究者应根据具体情况及时采取必要的治疗措施,主要研究者启动专业应急预案,同时在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、器械机构办公室、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告。对于死亡事件,研究者应当向器械机构办公室、伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。
2. 对死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件,申办者应当在获知后7日内,向主要研究者、器械机构办公室、伦理委员会报告;对非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息,申办者应当在获知后15日内,向参与临床试验的主要研究者、器械机构办公室、伦理委员会报告。
机构SUSAR报告专用邮箱:gyfygcpsusar@yeah.net
F-JG-SOP-01102 院内SAE、SUSAR机构递交信-03(日常)——药物